Vaccine Nanocovax tiếp tục thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) đã họp khẩn cấp nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax và thông qua đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 của vaccine này và ghi nhận tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Trước đó, Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen) có công văn hỏa tốc gửi Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia; Hội đồng Đạo đức Học viện Quân y và Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh về kết quả nghiên cứu của Nanogen ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch.
Nhóm nghiên cứu báo cáo hiệu giá kháng thể trung hòa của vaccine Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vaccine 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn 3 lần so với nhóm khỏi bệnh. Với kết quả trên, Nanogen tiếp tục xin Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức xem xét có cơ sở cấp phép khẩn cấp vaccine.
Theo Bộ Y tế, kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 vaccine Nanocovax được đánh giá bước đầu có tính an toàn, khả năng dung nạp và thăm dò đáp ứng sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu, chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vaccine. Đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2 là đánh giá trong ngắn hạn tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vaccine nghiên cứu để xác định liều dùng tối ưu của vaccine trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
Đối với thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, để có có kết quả về tính sinh miễn dịch, Hội đồng Đạo đức cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm về tính sinh miễn dịch ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Cho đến ngày 6/7, Hội đồng Đạo đức chưa nhận được hồ sơ, báo cáo chính thức nào từ các nghiên cứu viên chính và Tổ chức nhận thử về hiệu lực bảo vệ vaccine Nanocovax của Nanogen.
Tại cuộc họp sáng 7/8, sau khi nghe báo cáo Hội đồng đã thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine Nanocovax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg. Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2 đến thời điểm hiện tại, Hội đồng Đạo đức quyết định tiếp tục cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 với mức liều 25 mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn - Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng COVID-19 nhấn mạnh: Dịch bệnh diễn biến phức tạp, chiến lược vaccine đóng vai trò chủ chốt trong công tác phòng chống dịch. Về chủ trương, Bộ Y tế hết sức ủng hộ và mong muốn có vaccine trong nước càng sớm càng tốt để chúng ta có thể tự chủ về vaccine. Tuy nhiên khoa học là khoa học, chúng ta rút gọn thủ tục hành chính để nhanh chóng có vaccine trong nước, nhưng cũng phải đảm bảo tính khoa học, chặt chẽ, khách quan, để đảm bảo số liệu đưa ra đủ tin cậy.
Bộ Y tế đồng tình với ý kiến của Chủ tịch Hội đồng về việc cần thành lập ngay tổ hỗ trợ, phân tích, đánh giá, giám sát số liệu và quy trình của 2 đơn vị tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, và phải có báo cáo trước ngày 14/8.
Thứ trưởng Bộ Y tế cũng đề nghị các đơn vị nhận thử nghiệm như Học viện Quân y, Viện Pasteur TP Hồ Chí Minh và đơn vị độc lập là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kết hợp với nhà sản xuất Nanogen sau khi Hội đồng đã cho phép nghiệm thu kết quả giai đoạn 1 và giữa kỳ giai đoạn 2 phải khẩn trương hoàn thiện, đồng thời chuẩn bị ngay và gửi cho Hội đồng và Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo báo cáo pha 3a, gửi càng sớm càng tốt, ngay đầu tuần tới.
Trên cơ sở đó, kết hợp với kết quả của Tổ công tác, Thứ trưởng đề nghị Hội đồng tiếp tục họp vào ngày 15/8 để đánh giá kết quả giai đoạn 3a.
Tại cuôc họp với đầy đủ cơ quan nghiên cứu, Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vaccine Nanocovax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có công văn trả lời các tỉnh có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ, Bộ Y tế xin phép thử nghiệm tiêm thử vaccine Nanocovax. Trong công văn thể hiện rõ quan điểm của Bộ Y tế rất ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia thử nghiệm lâm sàng, tuy nhiên phải tuân thủ đúng theo các quy trình, quy định về thử nghiệm lâm sàng. Bộ Y tế không đồng ý việc lợi dung ưu tiên thử nghiệm lâm sàng vào mục đích thương mại.
